Certificazione
Sistemi di Gestione per la Qualità dei Dispositivi Medici
ISO 13485 specifica i requisiti per un sistema di gestione qualità dedicato ai dispositivi medici. Richiede la gestione del rischio, la tracciabilità del prodotto, la validazione dei processi e la gestione della documentazione regolatoria. Obbligatoria per l'immissione in commercio di dispositivi medici in UE (MDR 2017/745).
Ambito: Fabbricanti di dispositivi medici, fornitori di componenti critici, distributori e service provider del settore medicale.
Fonti ufficiali
⚠️ Remnia è una piattaforma operativa che aiuta a organizzare dati, documenti ed evidenze per la conformità. La validazione finale e il rilascio di certificazioni ufficiali competono a enti accreditati e professionisti abilitati.